2022年9月26日に関節リウマチへの新規治療薬として、オゾラリズマブ（商品名ナノゾラ）の販売が承認されました。
関節リウマチは慢性の炎症性自己免疫疾患であ、日本で約60～100万人ほど患者がいると言われています。
従来のメトトレキサートを初めとする治療薬が中心となって治療が行われますが、治療効果が不十分な場合には生物学的製剤やJAK阻害薬といった薬剤が使用されます。
最近では新規のJAK阻害薬が増えてきていて躍進しつつありますが、今回は抗TNFα阻害薬についての新規薬剤が発売されました。
抗TNFα阻害薬は種々あり、関節リウマチにおける生物学的製剤による治療の中心といってもいいものになります。
今回はその「ナノゾラ」についての作用機序と特徴について説明します。
目次
ナノゾラの構造 「ナノボディ」
重鎖抗体の抗原結合部位のみを分離したものが「ナノボディ」と言われるものになります。
（ナノボディというのはAblynx社の登録商標）
通常はヒトIgG抗体を応用した薬剤が多く、それらは重鎖と軽鎖から構成されています。
「ナノボディ」は重鎖のみで構成されていて、通常のIgG抗体と比べると分子量が小さいため、従来なら作用できなかった部位にも作用が期待されています。
適応と使用方法・薬価
基本的にはMTXなどによる抗リウマチ約による治療を行ったものの効果が不十分な場合に適応にあります。
用法・用量：1回オゾラリズマブ30mgを４週間の間隔で皮下投与
薬価：１シリンジ 112，476円
となっていますので、注射の間隔が長いので、自己注射が難しく病院やクリニックでの注射のために受診する場合もその頻度が少なく済みます。
薬価自体はシンポニーとほぼ同じ薬価になっています。
効能について
また、MTX併用下で使用した場合の国内第Ⅱ/Ⅲ相試験：3000ーJAにおけるデータとして
オゾラリズマブは血清アルブミンと結合することで、血中半減期の延長すると言われています。
実際の測定結果でも、オゾラリズマブの濃度が投与後も長時間持続してくれるという結果ですので、4週間ごとでも最後まで効果が切れにくくなっています。
投与16週時のACR20%改善率という効果を判定する項目では、ナノゾラを使用していない群より、使用している群で有意に症状の改善が見られていました。
ナノゾラの副作用
報告されている副作用としては他の薬剤とは大きく変わりません。
ナノゾラ30mgで多くみられる副作用として、上咽頭炎（9.8%)、気管支炎（4.9%)と報告されています。
その他重大な副作用として、
- 重篤な感染症：蜂巣炎（0.7%）、肺炎（0.3%）等
- 結核（頻度不明）
- ループス様症候群（頻度不明）
- 間質性肺炎（2.4%）
- 脱髄疾患（頻度不明）
- 重篤なアレルギー反応（頻度不明）
- 重篤な血液障害（頻度不明）
といった物が挙げられています。
臨床試験の場合はナノゾラ80mgも使用されていましたが、その患者で播種性結核で１例死亡例がありましたので、感染症には事前の検査を含めて注意していく必要があります。
まとめ
今回は抗TNFα阻害薬として、「ナノボディ」と言われる新しい構造をもった新規の薬剤：オゾラリズマブ（商品名ナノゾラ）が出てきました。
他の抗TNFα阻害薬と同様に副作用には注意が必要ですが、4週間と注射間隔が長く、効能の持続期間が長く効能のある薬剤であるオゾラリズマブが新たな選択肢となりました。
